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【產(chǎn)品解讀】E6/E7 DNA分型檢測(cè)助力HPV感染早期檢測(cè)，守護(hù)女性健康
2019-11-29
宮頸癌是女性生殖道最常見的惡性腫瘤，也是目前人類所有癌癥中唯一病因明確且可防、可篩、可治的一種癌癥。流行病學(xué)調(diào)查和分子生物學(xué)研究均已證實(shí)人乳頭瘤病毒(HPV)感染是引起宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌的主要原因。HPV具有多種亞型，根據(jù)致病性分為低危型、中危型（HPV26、53、66、73、82）和高危型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）[1]，其中高危型人乳頭瘤病毒（Hr-HPV）的持續(xù)感染是宮頸癌的主要病因。


目前為止，篩查是預(yù)防和早期診斷宮頸癌的主要手段。世界各國(guó)的婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)均推薦將HPV檢測(cè)用于宮頸癌的早期篩查，以濃縮高風(fēng)險(xiǎn)人群，便于進(jìn)行有效的監(jiān)控、及時(shí)發(fā)現(xiàn)宮頸癌。因此，準(zhǔn)確、安全、有效、經(jīng)濟(jì)的HPV檢測(cè)方法成為學(xué)術(shù)界關(guān)注的焦點(diǎn)。  
當(dāng)前市場(chǎng)上絕大多數(shù)的HPV檢測(cè)方法是以L1基因作為檢測(cè)靶點(diǎn)，然而由荷蘭、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)以及西班牙等多個(gè)國(guó)家聯(lián)合組成的機(jī)構(gòu)經(jīng)研究后發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)L1區(qū)的PCR方法由于HPV基因整合可能漏診5-10%的宮頸癌[2]。而E6/E7作為HPV病毒的2個(gè)主要的致癌基因，其DNA無論在病毒游離狀態(tài)還是整合狀態(tài)會(huì)一直存在[3]，在HPV 病毒致癌的過程中通過多種途徑發(fā)生作用[4]，因此根據(jù)E6/E7 基因型特異性的差異進(jìn)行基因分型檢測(cè)，更具有臨床應(yīng)用價(jià)值。
HPV導(dǎo)致宮頸病變的過程圖示


海爾施基因科技HPV分型檢測(cè)試劑盒，利用多重PCR毛細(xì)電泳技術(shù)，在致癌基因E6/E7 DNA上實(shí)現(xiàn)了25種HPV型別全分型檢測(cè)，共包含18種中高危型和7種低危型，是目前國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)以致癌基因E6/E7 DNA作檢測(cè)靶點(diǎn)的HPV分型產(chǎn)品。

2009年繼FDA批準(zhǔn)HC2技術(shù)應(yīng)用于臨床后的又一種HPV DNA檢測(cè)方法為新型Cervista酶切信號(hào)擴(kuò)大法（Cervista HR-HPV)。寧波市婦女兒童醫(yī)院將Cervista HR-HPV與海爾施HPV E6/E7 DNA分型檢測(cè)試劑進(jìn)行了檢測(cè)子宮頸脫落細(xì)胞高危型HPV DNA的差異比較。本次研究共檢測(cè)了婦科門診449例患者宮頸脫落細(xì)胞樣本，結(jié)果顯示Cervista HR-HPV和HPV E6/E7 DNA分型檢測(cè)試劑檢測(cè)陽性率分別為25.84%和32.07%；2種方法的總一致率為87.08%，2種方法不一致的病例經(jīng)測(cè)序驗(yàn)證后，Cervista HR-HPV和HPV E6/E7 DNA分型檢測(cè)試劑結(jié)果與測(cè)序結(jié)果的吻合率分別為46.15%、53.84%。證明HPV E6/E7 DNA分型檢測(cè)試劑和Cervista HR-HPV在檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞高危型HPV DNA的結(jié)果具有高度的一致性[5]。

海爾施基因科技HPV E6/E7 DNA分型檢測(cè)試劑盒在臨床檢測(cè)中已進(jìn)一步投入使用，其臨床價(jià)值也逐步被證實(shí)。上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院共分析了9457例女性標(biāo)本的HPV檢測(cè)情況，發(fā)現(xiàn)HPV總感染率為14.36%。在所有陽性結(jié)果中，單型別感染占80.19%，而多型別感染占19.81%。在所有單型別感染中，高危型HPV的感染率為14.07%，低危型HPV感染率為0.25%，說明感染仍然以高危型為主，而在所有多型別感染中，主要以雙重感染為主，感染率為15.32%[6]。



圖1.HPV單型別感染和多型別感染類型的分布情況[6]


在中國(guó)科學(xué)院大學(xué)寧波華美醫(yī)院1566例HPV女性標(biāo)本的研究中也驗(yàn)證了這一觀點(diǎn)，該研究發(fā)現(xiàn)單一高危型、低危型感染率分別為9.20%、3.38%,多型感染73例，感染率為4．66%[7]。感染同樣以高危型為主，且存在多重感染。
圖2.不同年齡段受檢女性HPV感染型別情況[例（%）][7]


同時(shí)發(fā)現(xiàn)HPV感染存在年齡段差異，其中31歲到40歲婦女是HPV感染的高發(fā)人群[6]。


圖3.不同年齡分布和HPV陽性率的分析[6]


宮頸癌是最常見的婦科腫瘤，是僅次于乳腺癌、危及婦女生命健康的第二大殺手。HPV篩查對(duì)于宮頸癌的早期診斷和預(yù)防有著重要的臨床意義，既可以幫助實(shí)現(xiàn)對(duì)高危人群的監(jiān)測(cè)，也可以對(duì)HPV疫苗接種進(jìn)行指導(dǎo)。海爾施基因科技HPV E6/E7 DNA分型檢測(cè)試劑盒以其高敏感性、精準(zhǔn)分型、防止漏檢的特點(diǎn)已經(jīng)被廣泛接受和應(yīng)用，努力為守護(hù)女性生命健康盡一份力。




參考文獻(xiàn)：

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.2015.

[2] Walboomers J M, Jacobs M V, Manos M M, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide.[J]. The Journal of Pathology, 1999, 189（1）: 12-19.

[3] Woodman C B, Collins S, Young L S, et al. The natural history of cervical HPV infection: unresolved issues[J]. Nature Reviews Cancer, 2007,7（1）:11-22.

[4] Nicole SL，Yeo - The, Yoshiaki Ito, et al. High - risk human papillomaviral oncogenes E6 and E7 target key cellular pathways to achieveoncogenesis[J]. Int J Mol Sci, 2018, 19(6):1706．

[5] 劉文淵,盧文波,饒冬平. GeXP 多重PCR法與新型Cervista 酶切信號(hào)擴(kuò)大法檢測(cè)高危型HPV DNA 的比較[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志, 2016,26（14）:2061-2062.

[6] 孟俊,金麗蘭,林琳.9457例婦女人乳頭瘤病毒感染情況分析[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2018,39（2）: 71-75.

[7] 丁世雄,馬建波,傅燕旻等.人乳頭狀瘤病毒E6 /E7 DNA 基因分型檢測(cè)及意義[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2019, 29（13）: 1564-1566.




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