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快訊！海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒進入WHO EUL和FDA EUA審評
2020-03-26
2020年1月30日，WHO宣布COVID-19的暴發(fā)構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC），并啟動檢測SARS-CoV-2的體外診斷試劑應(yīng)急使用清單（EUL）。截止2020年3月24日，共有16個產(chǎn)品的EUL申請被受理，均為基于核酸檢測體外診斷試劑。其中，包括海爾施基因科技的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 在內(nèi)的10個產(chǎn)品資料完整，正式進入EUL審評階段。




SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時獲得了FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）的申請受理，受理號為PEUA200166。



該產(chǎn)品已于2020年3月8日，獲得歐盟CE認證，積極投入歐洲抗疫大軍。


海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒



原理

本產(chǎn)品采用一步法逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應(yīng)（One Step RT-PCR）結(jié)合Taqman探針技術(shù)，針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設(shè)計特異性引物和探針，對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進行定性檢測。




應(yīng)用特點

1

ORF1ab、N、S三基因檢測

新冠病毒的傳播速度超乎想象，其突變速度也非?？?，多基因靶標的檢測可以大大降低因病毒突變導致檢測假陰性的出現(xiàn)概率。
2

UDG&dUTP防污染體系

國家藥監(jiān)局核酸檢測技術(shù)注冊指導原則和美國CDC建議，使用UDG酶和dUTP體系，可高效預防PCR氣溶膠污染，降低假陽性出現(xiàn)的概率，在檢測量日益增大的同時，試劑仍能產(chǎn)出穩(wěn)定的結(jié)果。

3

內(nèi)源性質(zhì)控

基于人RNA序列設(shè)計的內(nèi)源性質(zhì)控，可有效監(jiān)控標本的RNA質(zhì)量。SARS-CoV-2的基因組為RNA，如保存處理不當，非常容易被標本中的RNA酶降解，造成結(jié)果的假陰性，內(nèi)源性質(zhì)控可針對這種情況提出警示。



寧波海爾施基因科技有限公司：    

寧波海爾施基因科技有限公司（HGT），成立于2011年8月，主營核酸（基因）分析、分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及應(yīng)用服務(wù)。秉承“讓社會更安全·讓生活更健康”的理念，致力于自主研發(fā)和生產(chǎn)具有國際領(lǐng)先水平的核酸分子檢測產(chǎn)品，為個體識別、親緣鑒定、感染性病原體檢測和個體化用藥指導提供卓越的分子檢測方案。

歡迎垂詢，服務(wù)熱線：0574-27978799

郵箱地址：contact@healthgenetech.com



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