2020年1月30日，WHO宣布COVID-19的暴發(fā)構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC），并啟動(dòng)檢測SARS-CoV-2的體外診斷試劑應(yīng)急使用清單（EUL）。截止2020年3月24日，共有16個(gè)產(chǎn)品的EUL申請被受理，均為基于核酸檢測體外診斷試劑。其中，包括海爾施基因科技的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 在內(nèi)的10個(gè)產(chǎn)品資料完整，正式進(jìn)入EUL審評階段。
SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時(shí)獲得了FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）的申請受理，受理號為PEUA200166。
該產(chǎn)品已于2020年3月8日，獲得歐盟CE認(rèn)證，積極投入歐洲抗疫大軍。
原理
本產(chǎn)品采用一步法逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（One Step RT-PCR）結(jié)合Taqman探針技術(shù)，針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設(shè)計(jì)特異性引物和探針，對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進(jìn)行定性檢測。
應(yīng)用特點(diǎn)
1.ORF1ab、N、S三基因檢測
新冠病毒的傳播速度超乎想象，其突變速度也非?？欤嗷虬袠?biāo)的檢測可以大大降低因病毒突變導(dǎo)致檢測假陰性的出現(xiàn)概率。
2.UDG&dUTP防污染體系
國家藥監(jiān)局核酸檢測技術(shù)注冊指導(dǎo)原則和美國CDC建議，使用UDG酶和dUTP體系，可高效預(yù)防PCR氣溶膠污染，降低假陽性出現(xiàn)的概率，在檢測量日益增大的同時(shí)，試劑仍能產(chǎn)出穩(wěn)定的結(jié)果。
3.內(nèi)源性質(zhì)控
基于人RNA序列設(shè)計(jì)的內(nèi)源性質(zhì)控，可有效監(jiān)控標(biāo)本的RNA質(zhì)量。SARS-CoV-2的基因組為RNA，如保存處理不當(dāng)非常容易被標(biāo)本中的RNA酶降解，造成結(jié)果的假陰性，內(nèi)源性質(zhì)控可針對這種情況提出警示。
